Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

Декларирование соответствия лекарственных средств

\ Декларирование соответствия лекарственных средств

Наша компания оказывает своим клиентам услуги по организации процедуры ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Декларирование соответствия проводится по трём схемам:

• По 3-м показателям (максимум 1 сутки*) – таможенное оформление 1-2 дня;
• По 5-ти показателям (5-7 дней**) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день;
• Полный анализ (14 дней) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день.

*- зависит от времени прихода транспортного средства с товаром на СВХ (склад временного хранения).

**-в зависимости от того, какие обязательные испытания прописаны в НД

2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный), договор/доверенность – нотариально заверенная копия* (если не предоставлялся ранее, внесены изменения или истек срок действия)

“При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).”

(Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)

Если Вас интересуют услуги по ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Вы можете договориться о встрече с нашими сотрудниками в Московском офисе по телефонам +7 (495) 987-22-13, +7 (495) 745-60-13, +7 (926) 381-85-01 или отправьте нам запрос на адрес zapros@tk-l.ru

Краткая справка.

С 1 января 2007 года сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. N 255 “О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72” с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов(заявителей) при принятии декларации о соответствии

1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?

Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее – декларант).

2) Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств?

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются:

протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции)

ИЛИ

сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

3) Как проводится декларирование?

Процедура декларивания

4) Форма декларации о соответствии

Здесь Вы можете распечатать форму декларации о соответствии в формате MS Word, готовую для заполнения и использования

5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии?

Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства

6) Как проводится регистрация декларации о соответствии?

Информация по регистрации декларации о соответствии

7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии?

Перечень документов, представляемых для регистрации декларации о соответствии лекарственных средств

Перечень документов, представляемых для проведения работ по сертификации лекарственных средств

8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии?

В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.

9)Что проверяет орган по сертификации при проведении работ по регистрации декларации о соответствии?

Критерии проверки при регистрации декларации о соответствии лекарственного средства

10)В какой испытательной лаборатории можно провести испытания лекарственных средств для целей декларирования ее соответствия?

В технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (центре), аккредитованном на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия.

11)Оплата работ по регистрации декларации о соответствии

По Запросу

12)Прекращения действия декларации о соответствии

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.

13)Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

14)Где применяется декларация о соответствии?

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:

– при представлении одновременно с таможенной декларацией (Декларацией на товары) в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации

(см. Федеральный закон “О техническом регулировании” от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).

– при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии

(см. постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 пункт 12 Приложения – Правила продажи отдельных видов товаров).

ВНИМАНИЕ !!!

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

В условиях рыночной экономики, когда продукцию и услуги предоставляют предприятия различных форм собственности, появилась необходимость в третьей стороне, не зависящей ни от производителя, ни от потребителя.

В этих условиях наиболее эффективным способом гарантии качества продукции и услуг, соответствия их установленным требованиям является сертификация.

В соответствии с требованиями технического регламента оценка соответствия требованиям безопасности лекарственных средств осуществляется в формах: государственной регистрации, государственного контроля (надзора), подтверждения соответствия.

Сертификация лекарственных средств осуществляется в форме выдачи заявителю органами по сертификации, область аккредитации которых включает лекарственные средства, сертификатов соответствия.

Сертификация проводится на соответствие требованиям действующего технического регламента по установленным схемам (приложение 5).

Декларирование лекарственных средств

действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Данный не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны,

alishavalenko.ru

Рекомендуется принимать декларацию о соответствии лекарственного средства на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, идентифицируемых кодами ОКП, или сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.

Внимание От редакции: появление данного документа связано с переходом от обязательной сертификации к декларированию соответствия лекарств.

Он предназначен в первую очередь для изготовителей лекарств и оптовиков.

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Сертификация лекарственных средств

Она не может заменить декларирования и регистрации лекарства в Минздравсоцразвитии, но может повысить интерес к компании со стороны инвесторов, партнёров по бизнесу, поможет участию в госзакупках, конкурсах и тендерах.

Получение декларации на лекарства состоит из нескольких стандартных стадий:

1. Далее проводится независимая лабораторная экспертиза, в ходе которой оценивается соответствие медицинского товара нормам качества и безопасности;
2. По итогам успешного завершения всех проверок может быть выдана декларация на лекарства.
3. Компания обращается в сертификационный центр и подаёт все необходимые документы;

Что касается декларации на лекарства, то она максимально может быть выдана на три года, если оформляется на выпуск продукции или постоянные поставки. Регистрационное

Переход от обязательной сертификации лекарственных средств к декларированию соответствия: проблемы и задачи

аптечные и лечебно-профилактические учреждения перестали запрашивать у поставщиков сертификаты соответствия на получаемую ими ЛС.

При этом не требуется предоставлять и саму декларацию. Вся ответственность за качество поставляемой продукции стала возлагаться на изготовителей (продавцов).

Декларирование соответствия, являясь более современной формой подтверждения соответствия продукции стандартам и нормам, широко применяется в зарубежной практике как более надежный способ повышения безопасности и качества широкой группы товаров медицинского назначения, защиты рынка от некачественных и фальсифицированных медикаментов и других товаров медицинского назначения .

http://www.rccnews.ru/Rus/Pharmaceuticals/?ID=63126,Обращение ЛС на территории РФ согласно новым правилам осуществляется только после регистрации декларации об их соответствии требованиям нормативных документов.Не подлежат процедуре

Декларирование лекарств

Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств? Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются: протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции) ИЛИ сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Декларирование соответствия лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и ми просим Вас обращать внимание на дату написания материала Что представляет собой декларация о соответствии для лекарственных средств? Кто ее выдает и как она выглядит?

Порядок декларирования лекарственных препапратов (стр

В заключении представлены выводы по проделанной работе, проблемы обеспечения качественными лекарственными препаратами население.

В чем же отличие процессов декларирования и сертификации?

При этом предъявляет необходимые доказательства. В соответствии с нормативно-правовыми актами в каждой организации- производителе (поставщике) должно быть назначено лицо,

Теоретические основы декларирования

Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов.

Каждый на своем участке — производитель, поставщик, аптека.

[4] Нельзя так же забывать, что на ряду с декларированием осуществляется государственный контроль за качеством ЛС, находящихся в обращении. 1.

Модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологическим путем, — код ТН ВЭД России из 3002 10.

2. Глобулины крови и сывороточные глобулины — код ТН ВЭД России из 3002 10 910. 4. Препараты контрастные для рентгенографических обследований (ренгеноконтрастные препараты); реагенты диагностические, предназначенные для введения больным, — код ТН ВЭД России 3006 30 0000.

Схемы декларирования соответствия качества ЛС требованиям НД

На какой объем готовой продукции принимают декларацию о соответствии?

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемого в обращение.

Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

12.

Наша компания оказывает услуги по организации обязательного ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ и добровольной сертификации в рамках Системы сертификации ГОСТ Р. Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Заявка на организацию Декларирования соответствия лекарственных средств принимается только при предоставлении: 1) Действующей лицензии на фармацевтическую деятельность на территории РФ.

2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный). (Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24.

(Право на деятельность подтверждено аттестатом аккредитации № РОСС RU.0001.11ФМ08) Декларирование соответствия лекарственных средств

Особенности декларирования ЛС

В соответствии с действующим законодательством декларации о соответствии на ЛС оформляются с 1 января 2007 г.

Лекарственные средства, имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию.

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС на срок, установленный изготовителем (продавцом), но не более установленного срока годности ЛС.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ От 1 декабря 2009 г. N 982 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ, И ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ (в ред.

Постановлений Правительства РФ В соответствии с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании» Правительство Российской Федерации постановляет: единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации; единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования; (п.

3.1 введен Постановлением Правительства РФ от 17.03.2010 N 148) 4.

Настоящее Постановление не распространяется на отношения, возникающие при проведении оценки соответствия продукции, требования к которой устанавливаются в соответствии со статьей 5 Федерального закона «О техническом регулировании». 5.

Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению. 6.

Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования, за исключением пункта 2, который вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Постановления.

Методические рекомендации предусматривают п. 34 ответственность изготовителя (продавца), установленную законодательством Российской Федерации при «невыполнении положений, предусмотренных п.

30, 31 и 32 настоящих Методических рекомендаций».

19 Порядка. Таким образом, прямо зафиксированная ответственность в сфере процедуры декларирования соответствия лекарственного средства заключается в несоблюдении: а). процедуры регистрации новой декларации соответствия в случае изменения нормативных документов, на которые ссылается прежняя декларация; б).

оперативного прекращения действия декларации в случае выявления несоответствия лекарственного средства нормативам; в).

Декларирование лекарственных средств

Заказать сертификат

Декларирование  лекарственных средств – это  комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено  обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих  из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов

Обязательное  подтверждение качества лекарственных  средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование  качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим  лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном  порядке, являющиеся производителем, продавцом  или представителем зарубежного  производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны  — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для  декларирования лекарственных средств

Для проведения декларирования лекарственных средств  необходимо собрать определенный пакет  документации, в который включаются:

• копии учредительных документов компании-заявителя;
• копия регистрационного удостоверения Минздрава;
• нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
• копия контракта или договора на поставку (для продавца);
• копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
• копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
• копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
• копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
• копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
• другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при  декларировании качества лекарственных  средств

Декларация  о соответствии оформляется на листе  белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты.

Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные  средства

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень  высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции  считают просто необходимым в  дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные  средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный  сертификат соответствия имеет ряд  преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько  степеней защиты от подделки.

Данный разрешительный документ не только пользуется большим  доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить  уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение  лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных  средств, а также оформить необходимые  дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Рубрики

Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.

Декларирование лекарственных препаратов проводится с целью

• По 3-м показателям (максимум 1 сутки*) – таможенное оформление 1-2 дня;
• По 5-ти показателям (5-7 дней**) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день;
• Полный анализ (14 дней) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день.

Читать дальше:  Как называются люди находящиеся на военной службе

*- зависит от времени прихода транспортного средства с товаром на СВХ (склад временного хранения).

Порядок декларирования

Как проводится декларирование? Процедура декларивания 4) Форма декларации о соответствии Здесь Вы можете распечатать форму декларации о соответствии в формате MS Word, готовую для заполнения и использования 5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии? Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства 6) Как проводится регистрация декларации о соответствии? Информация по регистрации декларации о соответствии 7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии? Перечень документов, представляемых для регистрации декларации о соответствии лекарственных средств Перечень документов, представляемых для проведения работ по сертификации лекарственных средств 8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии? В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.
Где применяется декларация о соответствии? Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях: — при представлении одновременно с таможенной декларацией в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации (см. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).
— при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии (см.

Декларирование лекарственных средств реферат

В качестве собственных доказательств соответствия рекомендуется использовать в совокупности: паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств), выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство; документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства; протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства; документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного лекарственного средства.

Декларирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения

При проверке наличия копий всех документов, предусмотренных для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и выданных уполномоченными на то органами и организациями, орган по сертификации проверяет, представлены ли копии: документа о государственной регистрации лекарственного средства; лицензии на право производства лекарственных средств или лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств, заверенной нотариально; лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства); решения о выпуске данного лекарственного средства в соответствии с нормативной документацией в случае, если срок действия нормативной документации закончился.

Читать дальше:  В течение какого времени выплачиваются декретные

Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов

Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств

Для проведения декларирования лекарственных средств необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:

• копии учредительных документов компании-заявителя;
• копия регистрационного удостоверения Минздрава;
• нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
• копия контракта или договора на поставку (для продавца);
• копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
• копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
• копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
• копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
• копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
• другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств

Декларация о соответствии оформляется на листе белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты.

Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные средства

В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки.

Данный разрешительный документ не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

«>

Сертификация лекарственных средств

Лекарственные препараты и другие товары медицинского назначения находятся под особым контролем Росздравнадзора и для оценки их качества и безопасности предусмотрено несколько различных форм проверки. Одна из них – сертификация лекарственных средств в системе ГОСТ Р.

Требования законодательства России

Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ.

Перечень исключений из этого правила содержится в Письме Росстандарта №ИК-110-25/110 от 15.01.2003 г.

и включает лекарства «ин балк», то есть без индивидуальной упаковки, которые не предполагается реализовывать в розницу, фармацевтическое сырье, необходимое для изготовления лекарств, сыворотки, вакцины и некоторые другие иммунобиологические препараты.

Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Перечень товаров подлежащих обязательной сертификации устанавливается ПП РФ №982. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р.

Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров.

Особенности документов

Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию – подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности.

Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения.

Сертификат в отличие от декларации оформляется на специальном бланке. Декларация может быть зарегистрирована на базе собственных доказательств заявителя, при сертификации основанием для выдачи разрешения является только протокол проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории.

Срок действия

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Как и для любой другой продукции, декларация/сертификат на медикаменты имеет единую форму и включает такие сведения:

• наименование препарата;
• данные о заявителе/производителе;
• нормативы, соответствие которым подтверждается;
• основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);
• реквизиты центра сертификации;
• использованная схема оценки;
• дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения – обязательная или добровольная.

Регистрационное удостоверение

Сертификат/декларация выдается только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора – обязательного документа для любой медицинской продукции, которым подтверждается факт прохождения государственной регистрации товара. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции.

Порядок сертификации

Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:

• подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
• консультация, согласование схемы, заключение договора;
• отбор проб или образцов, их идентификация;
• передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
• оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
• анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.